^{Spróbujmy przyjrzeć się danym, które pochodzą z oficjalnych źródeł na temat trzech szczepionek przeciwko Covid19: Biontech Pfizer, Moderna, Astra Zeneca. Oficjalne dokumenty, opublikowane przez Europejską Agencję Leków(EMA), podkreślają niewystarczającą ilość dowodów co do jakości „substancji czynnej”, „substancji pomocniczych” , „procesu produkcyjnego” , „odtwarzalności partii” szczepionek wprowadzonych do obrotu.}

^{AMM jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, gdy lek udowodni swoją jakość, skuteczność i bezpieczeństwo – z dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka: to znaczy, że przedstawia więcej korzyści niż ryzyka. Uzyskanie tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest podstawowym warunkiem, aby firma farmaceutyczna mogła sprzedawać lek, w tym szczepionki.}

^{W przypadku tych szczepionek, zgody są tak zwanymi „warunkowymi” – są tymczasowe. Ich okres ważności nie przekracza jednego roku, ponieważ pochodzą z „niepełnych danych”. To „warunkowe” pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest europejskim pozwoleniem, uzyskanym w ramach przyspieszonej scentralizowanej procedury.}

^{Umożliwia jednoczesny marketing w 30 krajach (Unia Europejska i Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu). Oznacza to, że badania nad tymi szczepionkami trwają nadal i daleko do ich końca. Wszystkie badania przedłożone w celu otrzymania zgody tymczasowej i badania planowane, których jeszcze nie ma są publikowane na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).}

^{Szczepionka BioNTech/Pfizer uzyskała europejskie warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 21 grudnia 2020 r. Termin przedłożenia „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tej szczepionki wyznaczono na grudzień 2023.Szczepionka Moderna otrzymała tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 6 stycznia 2021.}

^{Termin przedłożenia „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki wyznaczono najszybciej na grudzień 2022.Szczepionka Astra Zeneca otrzymała to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 29 stycznia 2021. Termin przedłożenia „potwierdzenia” skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki wyznaczono na marzec 2024.Wyznaczono kolejny termin dla 3 szczepionek na składanie dodatkowych dowodów w sprawie „jakości” z „substancji czynnej” i na „gotowy produkt”: Lipiec 2021 dla BioNTech/PfizerCzerwiec 2021 dla Moderna Czerwiec 2022 dla Astra Zeneca.}

^{Dzięki ogromnej pracy lekarzy i farmakologów z francuskiego CTIAP (Terytorialne Centrum Niezależnych Informacji i Porad Farmaceutycznych) w szpitalu Cholet oraz nieocenionej pomocy dr Catherine FRADE, byłej dyrektor ds. Międzynarodowych Regulacji w Przemyśle Farmaceutycznym, która dostarczyła dokumenty, które nie są dostępne publicznie, możemy sięgnąć do informacji, które uświadamiają nam, jak prowizoryczny jest przyspieszony proces szczepień przeciw Covid-19.}

^{Popatrzmy na akapit: „E. Szczególne zobowiązanie dotyczące środków po wydaniu pozwolenia na warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, wyciąg z załącznika II do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wyraźnie wymienia, co następuje: W przypadku szczepionki BioNTech/Pfizer:Do marca 2021 laboratorium musi dostarczyć „dodatkowe dane walidacyjne” w celu „potwierdzenia odtwarzalności procesu wytwarzania gotowego produktu”.}

^{Do lipca 2021roku, laboratorium musi dostarczyć brakujące informacje, aby:„Uzupełnić charakterystykę substancji czynnej i gotowego produktu”; „Wzmocnić strategię kontroli, w tym specyfikację substancji czynnej i gotowego produktu” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu”;}

^{„Dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących procesu syntezy i strategii kontroli” w celu „potwierdzenia profilu czystości substancji pomocniczej ALC-0315” oraz „zapewnienia kontroli jakości i odtwarzalności między seriami w całym cyklu życia produktu gotowego”;}

^{„Zapewnić dodatkowe informacje dotyczące procesu syntezy i strategii kontroli” w celu „potwierdzenia profilu czystości zaróbki ALC-0159” oraz „w celu zapewnienia kontroli jakości i odtwarzalności między seriami w całym cyklu życia produktu gotowego”;}

^{W końcu, grudzień 2023, „w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa” tej szczepionki, laboratorium „będzie musiało złożyć ostateczne sprawozdania z badania klinicznego w randomizowanym badaniu obserwacyjnym, kontrolowanym placebo.}

^{W przypadku szczepionki Moderna: Laboratorium musi dostarczyć brakujące informacje, aby: „Zakończyć charakterystyki procesów wytwarzania substancji czynnej i produktu gotowego” (termin styczeń 2021);„Potwierdzić odtwarzalność procesu wytwarzania substancji czynnej i produktu gotowego (początkowe i końcowe wielkości partii) (termin kwiecień 2021);}

^{„Dostarczyć dodatkowych informacji na temat stabilności substancji czynnej i produktu gotowego oraz dokonanie przeglądu specyfikacji substancji czynnej i produktu gotowego po dłuższej praktyce przemysłowej” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu” (termin czerwiec 2021);„Przesłać końcowy raport z badania do randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego badania klinicznego dla obserwatora mRNA-1273-P301” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Moderna przeciwko COVID-19” (termin „grudzień 2022).}

^{W przypadku szczepionki Astra Zeneca: Laboratorium musi wprowadzić brakujące informacje, aby: „Zapewnienić dodatkowe dane dotyczących walidacji i porównywalności oraz wprowadzenie bardziej dogłębnych testów” w celu „potwierdzenia odtwarzalności procesów wytwarzania substancji czynnej i gotowego produktu” (termin grudzień 2021);}

^{„Przedstawić analizy główne (na podstawie danych odcięcia z 7 grudnia (po zamknięciu bazy danych) i końcowej analizy połączonych badań kluczowych” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca” (termin 31 maja 2022);}

^{„Przedłożyć końcowe raporty z randomizowanych i kontrolowanych badań klinicznych COV001, COV002, COV003 i COV005” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca” (termin 31 maja 2022);}

^{„Dostarczyć dodatkowych danych dotyczących stabilności substancji czynnej i produktu gotowego oraz dokonanie przeglądu specyfikacji produktu gotowego po długiej praktyce przemysłowej” w celu „zapewnienia stałej jakości produktu” (termin czerwiec 2022);}

^{„Przesłać syntezę i streszczenia głównej analizy i końcowego raportu z badania klinicznego dotyczącego badania D8110C00001” w celu „potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki COVID-19 AstraZeneca u osób starszych i osób z chorobą podstawową” (termin 30 kwietnia 2021) (dla analizy pierwotnej i 31 marca 2024 dla raportu końcowego z badania).}

^{Wnioski specjalistów: Niewystarczająca ocena dotyczy nie tylko badań klinicznych (badań przeprowadzonych na ludziach), ale także samej jakości substancji czynnej, substancji pomocniczych, z których niektóre są nowe, a także procesu produkcyjnego, kiedy preparaty te podawane są ludziom w krajach na całym świecie. Ponadto te nowe zaróbki należy uznać za nowe składniki czynne; a tym samym winny być one przedmiotem pełnej oceny podobnej do tej, która jest wymagana dla nowej aktywnej zasady.}

^{Jak już wspomniano wcześniej, w dziedzinie produktów leczniczych (w tym szczepionek) „uwolnienie” gotowego produktu (przeznaczonego do sprzedaży) jest ostatnim etapem kontroli (jakości, a tym samym bezpieczeństwa) przed wypuszczeniem.}

^{Naszym zdaniem badania kliniczne nie powinny mieć miejsca wcześniej, przynajmniej do całkowitej kontroli wewnętrznej jakości produktu końcowego i procesu jego wytwarzania; przed stabilizacją receptur tych szczepionek. Jak można porównać wyniki tych badań klinicznych przeprowadzonych w skali globalnej, czy podawana szczepionka może się różnić w zależności od producenta, partii na serię, regionu? Te zmienności mogą nawet unieważnić wszystkie przeprowadzone badania kliniczne.}

^{Dlatego nawet w sytuacji zagrożenia zdrowia trudno jest nam zrozumieć podstawy tych tymczasowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały przyznane tym szczepionkom przeciwko Covid-19.Do niepewności związanych z samą chorobą Covid-19, dla której również potrzebna jest perspektywa czasu, dodano przybliżenia związane ze stosowaniem i istotną jakością tych szczepionek.}

^{Od teraz każdy będzie musiał zmierzyć się z dwoma problemami zamiast jednego.}

^{Manewr wydaje się subtelny. Użyteczne informacje są łatwo dostępne w oficjalnych dokumentach publikowanych w ramach AMM; ale te dane nie są widoczne w oficjalnym dyskursie. Te nowe informacje, bez wątpienia bezprecedensowe i wyłączne, jeszcze bardziej sieją wątpliwości co do zasadności zgody pacjenta, która ma być wolna i świadoma.}

^{Każdy ma prawo do jasnych, rzetelnych i odpowiednich informacji. Ta informacja jest również trwała: w przypadku ujawnienia nowych danych osoby, które zostały już zaszczepione, muszą zostać poinformowane a posteriori, czyli po czasie.}

^{Dlatego nie wolno lansować obowiązku szczepień, zwłaszcza za pośrednictwem „paszportu szczepień”. 11 marca 2021, francuska Rada Stanu przyznała, że „pozostaje niepewność co do rzeczywistej skuteczności szczepionki w odniesieniu do rozprzestrzeniającej się choroby”.}

^{18 lutego 2021, Minister Zdrowia uznała również, że żaden kraj europejski nie był w stanie dostarczyć dowodów, że szczepionki te pozwalają zapobiec „poważnej” odmianie Covid-19.”W najnowszej „Aktualizacji dotyczącej nadzoru nad szczepionkami COVID-19 – okres od 03.12.2021 do 18.03.2021”, opublikowanej 26 marca 2021 – agencja National Medicines Safety Authority (ANSM) podaje liczbę zgonów, które miały miejsce we Francji po podaniu tych szczepionek.}

^{Zgony zgłoszone w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: 311 po podaniu szczepionki Pfizer; 4 zgony po podaniu szczepionki Moderna; 20 zgonów po podaniu szczepionki Astra Zeneca; wiadomo powszechnie, że w przypadku wszystkich leków istnieje poważne zaniżenie zgłoszeń w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pomimo obowiązkowego charakteru tych deklaracji.}

^{„W związku z tym, szczególna ostrożność nakazuje, aby we wszystkich krajach, w których te szczepionki były sprzedawane, wszystkie w ten sposób „uwolnione” partie były natychmiast wycofywane; oraz że te pozwolenia, które zostały przyznane, zostaną w trybie pilnym zawieszone lub nawet anulowane do odwołania.}

^{W każdym razie taki jest sens zaleceń, które moglibyśmy zasugerować władzom od ręki. A przynajmniej te informacje muszą być podane do wiadomości wszystkich w jasny, uczciwy i odpowiedni sposób. „”Zwłaszcza, że w przypadku poważnych negatywnych skutków , w tym zgonów, aby z pewnością ustalić „związek przyczynowy” , ofiary i ich rodziny często są bezradne wobec wymogu bardzo twardych dowodów, niemożliwych do uzyskania na masową skalę.”}

Autor; Roman Pleszyński