W ubiegły piątek 13.11.br. Premier Rządu Mateusz Morawiecki spotkał się z prezesem oddziału firmy Pfizer Panią Dorotą Hryniewiecką – Firlej. Rozmowa dotyczyła dystrybucji szczepionek do Polski oraz współpracy z przedstawicielami administracji publicznej na temat punktów szczepień jak szpitale, przychodnie, społeczne punkty szczepień oraz apteki. Pierwsze dostawy szczepionki mają pojawić się już w grudniu 2020. Pierwsi mają zostać zaszczepieni seniorzy, służba zdrowia oraz służby mundurowe.
Czy szczepionki są bezpieczne?
Pfizer powołuje się na wieloletnie doświadczenie w dziedzinie dostarczania szczepionek do ponad 165 krajów na świecie, jednak czy to jest wystarczające, by poddać się oferowanym przez nich szczepieniom na Covid-19 ? Szczepionka musi przejść przez trzy fazy badań, a gdy wszystkie przejdzie pomyślnie, wówczas można mówić o wdrożeniu ją w rynek do obrotu sprzedaży. Jeśli jednak nie przejdzie testów pomyślnie, nie może być nawet mowy o jej przydatności.
Trzy fazy badania szczepionki
Każda szczepionka musi przejść przez trzy fazy pełnych badań klinicznych. Przed pierwszą fazą robione są badania przedkliniczne, tzw. in vitro, robione na szkle i testowane na zwierzętach. Faza pierwsza badania obejmuje niewielką grupę ochotników, jest to zazwyczaj kilkadziesiąt osób, gdzie sprawdza się, czy szczepionka nie jest toksyczna. Gdy faza pierwsza zda egzamin, przechodzi się do fazy drugiej. W fazie drugiej bada się skuteczność preparatu, test może objąć kilkaset osób. Natomiast w fazie trzeciej kilkadziesiąt tysięcy osób zostaje poddanych badaniom, tutaj sprawdza się skuteczność szczepionki w dosyć krótkim czasie. W tej fazie badani nie wiedzą, czy dostają szczepionkę, czy placebo, po czasie porównuje się zachorowalność obu grup. Faza czwarta ma miejsce po zarejestrowaniu już leku , jest to długofalowe badanie skutków zastosowania leków lub szczepionki. Szczepionki rejestruje się wówczas, gdy przejdą pomyślnie trzecią fazę badań klinicznych.
Szczepionka na Covid-19 firmy Pfizer, nie przeszła pomyślnie trzeciej fazy badań
W przypadku szczepionki na Covid-19 firmy Pfizer trzecia faza nie została jeszcze zakończona. Nie można zatem mówić, że szczepionka jest w pełni bezpieczna i ma 90% skuteczności, skoro nie przeszła wszystkich wymogów i nie spełniła warunków fazy trzeciej. Badania nad szczepionką na Covid-19 nie zostały opublikowane w żadnym recenzowanym czasopiśmie medycznym. Naukowcy i eksperci nie mogą zatem wypowiedzieć się na temat szczepionki oraz sprawdzić jej bezpieczeństwo. Dane o 90% skuteczności nie zostały zweryfikowane, ponieważ te zapewnienia pochodzą jedynie od producenta. Nie zostały również ukończone w pełni wszystkie badania nas szczepionką, zatem nie można w stwierdzić czy jest w pełni bezpieczna.
Cel biznesowy ponad bezpieczeństwo ludzi
W krajach jak Chiny czy Rosja władze wprowadzają swoje własne preparaty, nie czekając na pełne badanie szczepionek. Ogłoszenie firmy Pfizer ma cel biznesowy, jest bardziej zabiegiem medialnym niż udostępnieniem wyników badań naukowych. Czyli to, co wiemy na temat szczepionki to informacje biznesowe, a nie naukowe. Wyniki, które zostały upublicznione, nie są zweryfikowane naukowo. Nie ma wielu danych lub w ogóle się ich nie ujawnia.
Czym jest 90% skuteczności, o której zapewnia Pfizer?
Nie wiemy, czym jest ta 90% skuteczności, o której mówi firma Pfizer, czy chodzi o zapobieganie zakażeniom, czy zapobieganie chorobie? Nie wiemy, na jak długo preparat Pfizera zapewni odporność i czy jest w pełni bezpieczny.
Kto ponosi odpowiedzialność za szczepionki?
Politycy muszą być niezwykle ostrożni, przy składaniu deklaracji na temat terminu sprowadzenia szczepionek do Polski. Bardzo ostrożni przy kupowaniu czegoś, co nie przeszło wszystkich faz testów klinicznych. A przy podpisywaniu umowy z firmą farmaceutyczną muszą zwrócić szczególną uwagę czy owa firma nie przerzuca odpowiedzialności za zakupiony produkt na kupującego, w tym wypadki polski rząd.
Profesor Stefan W. Hockertz ostrzega – TO SZCZEPIONKI NOWEJ GENERACJI
Profesor Stefan W. Hockertz były dyrektor Instytutu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej oraz Toksykologii w Szpitalu Uniwersyteckim Eppendorf ostrzega przed niebezpieczeństwem szczepionek na Covid-19. Profesor twierdzi, że to nowy rodzaj, nowa generacja szczepionek, na które nie mamy odpowiedzi. W wyniku zaszczepienia dochodzi do wprowadzenia obcego genu wirusowego do ludzkich komórek, na, wskutek czego dochodzi do przestawienia ich całego metabolizmu. Może dojść do zintegrowania się obcego genu z ludzkim genomem, a konsekwencje tego mogą być bardzo poważne. Pierwsze z powikłań to zaburzenie pracy onkogenów, które odpowiedzialne są za powstawanie nowotworów. Kolejnym ubocznym efektem będzie rozwój reakcji autoimmunologicznej, gdzie może dojść do transfekcji genów, czyli wniknięcia obcych genów do komórek rozrodczych. Może skutkować to zaburzeniem płodu z pokolenia w pokolenie. Profesor Stefan W.Hockertz podkreśla, że aby opracować szczepionkę, potrzebne są kilkuletnie badania z udziałem ochotników. Nie wystarczy poddać testom jedynie kilka osób, by stwierdzić, że szczepionka jest bezpieczna, a potem zmagać się z powikłaniami
STOP NOP pyta rząd
Ogólnopolskie Stowarzyszenie Wiedzy o Sczepieniach STOP NOP zadało pytania polskiemu rządowi w związku ze szczepionkami. Poseł Grzegorz Braun wysłał również swoją Interpelację. Oto pytania skierowane do rządu:
1. Z jakimi producentami rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowy dotyczące zakupu szczepionek przeciwko SARS-CoV-2?
2. Czy producenci zakupionych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 zostaną zwolnieni z odpowiedzialności za niepożądane działania swoich produktów?
3. Czy lekarze zostaną zwolnieni z odpowiedzialności za błąd medyczny związany z kwalifikacją do szczepienia przeciwko SARS-CoV-2?
4. Czy szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 będzie obowiązkowa? Czy jest możliwe zastosowanie przymusu bezpośredniego lub tzw. miękkich form przymusu (np. ograniczenia dot. życia prywatnego, podróży, pracy lub edukacji)? W jakich okolicznościach?
5. Czy w przypadku, gdyby szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 powodowała powikłania, rząd polski przewiduje stworzenie funduszu odszkodowawczego ?
6. Czy szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę ma w swoim składzie adiuwanty, jeśli tak to jakie i czy zostały one przebadane pod względem bezpieczeństwa ich wykorzystania u ludzi ?
7. Czy szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę została przebadana pod względem bezpieczeństwa jej wykorzystania u ludzi oraz możliwych skutków, działań niepożądanych w perspektywie zarówno krótkoterminowej jak i długoterminowej ?
8. Czy szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę powoduje powstanie odporności dożywotniej? Jeśli nie, to w jakim czasie?
9. Czy szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę przeszły badania bezpieczeństwa pierwszej, drugiej i trzeciej fazy?
10. Czy szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę była badana w zakresie jej bezpieczeństwa w prawdziwym placebo?
11. Na czym będzie polegało sprawdzenie bezpieczeństwa szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę przez Polskę? Czy w ogóle planowane są takie działania? Jeśli tak, to czy rząd polski będzie miał dostęp do dokumentacji producenta dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa zakupionej szczepionki?
12. Czy rząd polski planuje przeprowadzić własne badania bezpieczeństwa szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 producenta, z którym rząd polski podpisał lub planuje podpisać umowę dotycząca nabycia szczepionki? jeśli tak, to na czym te badania mają polegać i kiedy zostaną przeprowadzone ?
13. Czy w przyjętej 22 października 2020 r. przez Sejm nowelizacji ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239, z późn. zm.) wprowadzono m. in. zmiany pozwalające Radzie Ministrów nałożyć w drodze rozporządzenia obowiązek stosowania określonych środków profilaktycznych i zabiegów (nowy ustęp 4a art. 46b) miedzy innymi w celu nałożenia przez Radę Ministrów obowiązku wykonywania szczepień przeciwko SARS-CoV-2 czy też zapis ten nie dotyczy szczepień pomimo sformułowania dotyczącego obowiązku stosowania środków profilaktycznych ?
14. W procesie produkcji, których z tych szczepionek wykorzystano zarodkowe ludzkie linie komórkowe z aborcji?
15. Czy producenci wspomnianych szczepionek wyeliminowali zjawisko wzmocnienia infekcji wirusowej zależnej od przeciwciał, ADE (z ang. antibody-dependent enhancement of infection), kiedy to szczepienia powodują wzmocnienie przebiegu kolejnej infekcji?
16. Które ze wspomnianych szczepionek wykorzystują technologię informacyjnego RNA i mRNA i czy tego typu produkty były dotychczas zatwierdzane przez organy regulacyjne?
17. W jaki sposób zostanie zagwarantowany system dystrybucji i realizacji szczepień z należytą temperaturą przechowywania (nawet do – 80 stopni C)?
18. Czy wyniki badań wspomnianych szczepionek były recenzowane przez niezależnych naukowców i publikowane w czasopismach medycznych, a badania nadzorowane przez niezależnych od producentów obserwatorów?
Autor: Agata Geronin
